A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste domingo (17), o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil: a CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com a Sinovac, e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com a Astrazeneca/Universidade de Oxford.
Assim, a vacinação contra a Covid-19 no Brasil já pode ser iniciada. Segundo o Ministério da Saúde, o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois aprovação da Anvisa. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.
A decisão foi tomada pelos diretores da Anvisa em reunião, transmitida ao vivo, que teve início às 10h10 deste domingo e durou cerca de cinco horas. Segundo a agência, essa foi a primeira vez que o colegiado se reuniu em um domingo.
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Com a aprovação, o uso emergencial passa a valer quando os laboratórios forem notificados e o extrato da deliberação for publicado no portal da Anvisa. Além disso, será publicado no site um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19.
A decisão sobre o uso emergencial coube à diretoria colegiada por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores analisaram os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.
A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.
No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.
Primeira a ser vacinada
A primeira pessoa escolhida para tomar a vacina CoronaVac é mulher, negra e enfermeira do Emílio Ribas.
Mônica Calazans, de 54 anos, trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo, e foi escolhida para ser a primeira pessoa a tomar a vacina contra a Covid-19 do laboratório chinês Sinovac, produzida em parceria com o Instituto Butantan.
Segundo informações publicadas pela jornalista Mônica Bergamo, a enfermeira faz grupo de risco, pois é obesa, hipertensa e diabética. Ainda segundo a publicação, mesmo com comorbidades, em maio, no auge da pandemia da Covid-19, ela decidiu se inscrever para as vagas de enfermagem abertas no regime de CTD (Contrato por Tempo Determinado).
Entenda o uso emergencial
O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em 10 de dezembro do ano passado, por meio da resolução (RDC) 444. A norma definiu as regras para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados.
As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde, em caráter experimental. O uso emergencial é considerado um uso ainda experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no país.
Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.
Como se trata de uma autorização excepcional, a norma definiu que a Diretoria Colegiada da Anvisa tomará a decisão final sobre a autorização. Essa decisão será baseada nos pareceres das áreas técnicas da Agência envolvidas na avaliação dos pedidos de uso emergencial.
CoronaVac
A vacina do estudo foi desenvolvida pela Sinovac Life Science Co., Ltd. É uma preparação feita com o novo coronavírus (SARS-COV-2) (cepa CZ02) cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, que se colocam substâncias químicas para que o vírus não seja capaz de infectar, ficando “morto”, sem poder causar doença. Depois é acrescentado a ele o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos nas pessoas vacinadas.
O esquema de vacinação do estudo é de duas doses de vacina com um intervalo de 14 dias (duas semanas) entre elas. A vacina é aplicada por via intramuscular.
Oxford/AstraZeneca
Em junho do ano passado, o governo brasileiro anunciou uma parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca e com a Universidade Oxford, no Reino Unido, para desenvolvimento e produção de vacina contra o novo coronavírus. No Brasil, a vacina será fabricada pela Fiocruz
O nome da vacina é ChAdOx1. Ela vacina foi desenvolvida com a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé, que é manipulado geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2.
Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.
Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos por nossas células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.
Para os estudos de fase 3, os pesquisadores analisaram dados de 11.636 pessoas vacinadas no Reino Unido e no Brasil. Cerca de 88% dos voluntários analisados (10.218) tinha de 18 a 55 anos de idade.
